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[completo] A Segurança e a Qualidade do Produto Manipulado

[completo] A Segurança e a Qualidade do Produto Manipulado
16 de fevereiro de 2018 Marlon Barg

Toda farmácia de manipulação, portanto, para estar aberta e poder manter suas atividades de manipulação de fórmulas tem que OBRIGATORIAMENTE seguir às normas estabelecidas pela ANVISA (a Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Isso é uma normativa e prerrogativa de trabalho, ou seja, todas as farmácias são fiscalizadas pelas Vigilâncias Sanitárias de sua cidade ou estado.

 

Rastreabilidade Garantida!

Tudo o que acontece na farmácia magistral é documentado, desde a forma de manipulação e o registro de todo o processo, a aquisição das matérias-primas (todas adquiridas em fornecedores auditados pela ANVISA e que atendem às Boas Práticas Farmacêuticas), sendo estas ainda submetidas a testes de controle de qualidade em diversos momentos: dentro da empresa fabricante, dentro da distribuidora da matéria prima, dentro da farmácia de manipulação e ainda, por laboratórios terceirizados, eliminando qualquer probabilidade de viés ou de conflito de interesses na emissão do laudo ou parecer final sobre a qualidade do produto.

O medicamento magistral é manipulado sob rígidos controles:

  • Controle do processo;
  • Controle de limpeza e sanitização;
  • Controle documental;
  • Pessoal treinado e qualificado.

 

Só na farmácia de manipulação é possível a produção de preparações medicamentosas nas formas de mono e polifármacos, ou seja, uma mesma formulação pode conter um ou vários fármacos ou ativos contidos no mesmo produto, seja ele cápsula, xarope, solução oral, produto de uso tópico, entre outros.

 

Você conhece uma farmácia de manipulação por dentro?

São vários laboratórios diferentes, com estruturas e operações rigidamente controladas e regulamentadas. Há ainda diversas classes ou categorias de produtos que são manipuladas em laboratórios restritos, com controle de processo ainda mais rígido, uma vez que alguns medicamentos podem ser potencialmente mais perigosos que outros. Tudo isso para garantir a qualidade do produto e segurança por todos aqueles que utilizam algum produto produzido em uma farmácia de manipulação.

A empresa, lá dentro, naquelas áreas que você não costuma ver, possui praticamente as mesmas estruturas de uma indústria farmacêutica, só que em escala menor, com mais pessoas trabalhando e menos máquinas – o seu medicamento ou produto sempre é feito após a solicitação no balcão.

Todo o processo é supervisionado por um farmacêutico e por este motivo você deve perceber a diferença de atendimento em uma farmácia de manipulação: os farmacêuticos magistrais possuem atenção e carinho muito maior, uma vez que sabem que a qualidade do serviço que eles prestarem para os pacientes é que vai garantir o retorno dos mesmos.

 


Ainda possui dúvidas se a sua farmácia de manipulação é ética, séria e confiável? Confira dicas infalíveis:

  1. Documentação Legal Visível ao Público: Alvará de Funcionamento, Alvará Sanitário e Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia;
  2. Farmacêutico Sempre Presente: segundo a Lei Nacional, o “farmacêutico deve estar presente em todo o horário de funcionamento, inclusive nos intervalos de almoço”, ou seja, se a farmácia está aberta, tem que ter um farmacêutico para te atender – isso é Lei e uma obrigatoriedade em qualquer farmácia ou drogaria, e desde 1973!!!! Se a farmácia de manipulação que você frequenta não possui farmacêutico, algum problema tem. Algumas vezes eles estão nos bastidores (laboratórios, funções administrativas) e se você desejar ser atendido por um, solicite ao balconista;
  3. Todas as matérias-primas que são adquiridas são acompanhadas pelos Laudos de Controle de Qualidade. Ficou com dúvida se a empresa realmente tem aquele produto? Peça a cópia deste Laudo, nele deve conter o nome do princípio ativo, sua data de fabricação e validade, lote, entre diversas outras informações importantes;
  4. Ambiente Agradável: não venho aqui falar da “farmácia mais bonita”, até porque sabemos que muitas vezes o ambiente interno das farmácias são montados baseando-se no tipo de público que estas desejam atingir. Você vai saber quando entrar num estabelecimento adequado (não terá mofos nas paredes, o ambiente será organizado e limpo, os profissionais estarão adequadamente uniformizados e serão ágeis e prestativos com você;
  5. Fator Preço: sempre que me perguntam isso eu falo que não cabe à empresa saber se o produto é caro ou barato, isso é um fator tão particular, não é? Não consigo prever o poder aquisitivo de cada um de vocês, muito menos o problema a ser resolvido, então, a questão preço é bastante delicada, pois eu vejo muito mais o valor que um produto manipulado pode oferecer, que o preço propriamente dito. Pesquisa de preços é importante? Claro que sim!! Mas, se você já confia em uma determinada empresa, tenho certeza que não é pelo preço, mas sim pela qualidade dos serviços e produtos oferecidos que a mesma sempre foi capaz de entregar;
  6. Drogaria X Farmácia de Manipulação: minha dica é que você sempre prefira adquirir produtos manipulados somente em farmácias de manipulação, pois o seu relacionamento com aquele que produz será sempre mais estreito e você poderá sempre esclarecer suas dúvidas, conversar melhor com o farmacêutico em caso de algum pedido especial (uma embalagem diferente, um rótulo com mais alertas de administração, cápsulas com cores diferentes, cremes sem essência…e por ai vai). É sempre melhor comprar o seu medicamento manipulado na farmácia de manipulação!

 

Se você quer saber como funciona a Garantia da Qualidade dentro de uma farmácia de manipulação, confira essas dicas:

A Revisão da Qualidade é uma importante ferramenta utilizada em Gestão da Qualidade para identificação de melhorias nos produtos, nos processos de manipulação e fabricação de medicamentos e no sistema como um todo. Para se utilizar desta ferramenta a empresa precisa estar com seu sistema de Garantia da Qualidade devidamente estruturado, organizado e documentado. E todas as pessoas da empresa devem conhecer e estar envolvidos neste sistema: diretores, gestor da qualidade e colaboradores.

 

 

Para que serve um sistema de gestão da qualidade?

Um sistema consolidado de Gestão da Qualidade permite controlar as variáveis que um processo pode gerar, prevenindo assim que produtos não conforme sejam manipulados. Um sistema de Gestão da Qualidade minimiza, por exemplo, a reprovação de um produto acabado pelo Controle de Qualidade. A empresa que possui especificações de todos seus insumos farmacêuticos e conta com um procedimento padronizado de compra, evita reprovações de insumos pelo Controle de Qualidade, devoluções de material e quaisquer desconfortos com seus fornecedores.

Como se vê, ter Qualidade também incide em economia de tempo e de dinheiro. Portanto, considerando que o mercado se mostra cada vez mais competitivo, isso significa dizer que Qualidade não deve ser tratada somente como um requisito legal (RDC 67/2007) e sim como um requisito essencial.

 

 

Alguns elementos são básicos, e contribuem para construção de um Sistema de Garantia da Qualidade, são alguns deles:

  1. Procedimentos Operacionais Padrão para todas as atividades relevantes (A Pharmaceutical Consultoria é reconhecida como principal empresa fornecedora desse tipo de material no Brasil, e se você precisa ajustar seus procedimentos, acessa esse link  e adquira agora mesmo os POPs para Farmácias Magistrais – acabamos de lançar a versão 2018);
  2. Especificações de materiais (insumos farmacêuticos, embalagens);
  3. Manual de Boas Práticas de Manipulação;
  4. Plano de Gerenciamento de Resíduos de Saúde;
  5. Documentação legal, exigida por lei, conforme enquadramento da empresa (Autorizações de Funcionamento e Especial, licenças municipais, estaduais, entre outros) ;
  6. Registros de Análises de Controle de Qualidade;
  7. Registros de manipulação (Ordens/Fichas de Manipulação) com a devida rastreabilidade;
  8. Registros complementares (controle de temperatura e umidade; recebimento de materiais);
  9. Registros de reclamações de clientes;
  • Programas de Treinamento de Funcionários;
  • Auditorias Internas;
  • Qualificação de Fornecedores;
  • Qualificação de Equipamentos;
  • Investigação de Desvio de Qualidade.

 

 

À medida que a empresa vai evoluindo no que diz respeito à Gestão da Qualidade, ou seja, após implantação dos elementos básicos; implantação do Sistema da Qualidade em si; e após avaliação de seus indicadores de desempenho, cria-se condições para se fazer o que chamamos de “Revisão da Qualidade”.  O objetivo da revisão é verificar a consistência dos processos existentes, bem como a adequação das especificações em uso, evidenciando assim o aparecimento de tendências não usuais que requeiram ajustes ou alterações.

Durante um ano, é possível que várias pequenas alterações ocorram, cada uma tendo sido considerada, isoladamente, como sem impacto para o produto ou processo. Porém, o efeito cumulativo dessas várias alterações pode ser equivalente a uma mudança maior. O uso da ferramenta de revisão da qualidade pode fornecer uma oportunidade de avaliação do efeito negativo cumulativo. E por esse motivo que as farmácias de manipulação têm como tarefaa revisar e atualizar seus procedimentos internos anualmente.

Para se ter uma ideia, numa Farmácia X, um determinado insumo foi utilizado para manipular um produto na forma de creme várias vezes e ao fazer o teste de controle de qualidade verificou-se que as fases do creme se separavam após algum tempo de descanso. Isto gerou a perda do produto e nova fórmula foi manipulada substituindo alguns excipientes que estavam padronizados para aquele tipo de fórmula. O que parecia ser um problema pontual aconteceu várias vezes num período de um ano com frequência relativamente pequena para que fosse percebida. No balanço final este tipo de formulação somada a outros processos de situações semelhantes geraram desperdício de material, de dinheiro, de tempo, de produtividade, impactando no crescimento técnico e financeiro da farmácia.

 

Para realização da “Revisão da Qualidade” é importante que se faça o levantamento de alguns indicadores da qualidade:

– Fórmulas reprovadas pelo controle de qualidade;

– Não conformidades registradas;

– Reclamações e devoluções;

– Ações corretivas implantadas.

 

A farmácia também pode optar por avaliar registros conhecidamente tendenciosos. Pode optar por fazer uma revisão em todos os registros de Peso Médio em que o Coeficiente de Variação esteja dentro do limite, mas próximo deste. Desta forma, pode-se melhorar um processo antes mesmo que uma reprovação ocorra. Isto é o que chamamos de melhoria contínua. O conceito de revisão de produto, de processo e de sistema é parte essencial da filosofia de melhoria contínua encontrada nos Sistemas de Qualidade Farmacêutica descritos no ICH Q10 “Pharmaceutical Quality System” e nas orientações do guia do FDA. Hoje em dia a empresa que não é capaz de implantar a melhoria contínua está muito aquém do que o mercado procura, do que um paciente necessita e de ser chamada de Estabelecimento de Saúde.

 

O ideal é que a Revisão da Qualidade seja realizada anualmente, e registrada.

 Assim como toda ação do sistema de gestão da qualidade, a revisão da qualidade deve levar em consideração todos os níveis de colaboradores que fazem parte do processo, desde a gerência, os idealizadores do processo, até o pessoal operacional, que são os donos do processo.

Após Revisão da Qualidade, qualquer tipo de alteração pode ser requerida, desde alteração em excipientes utilizados, alterações em processos de armazenamento, manipulação, até alteração em especificação de algum insumo e/ou embalagem. Tais alterações, além da necessidade de serem realizadas, devem levar em consideração os requerimentos regulatórios, os compêndios oficiais, e/ou estarem baseadas em artigos científicos.

 

Conclusão

Muitos dias parecem ser muito exaustivos e pouco produtivos financeiramente. Isto acontece muitas vezes porque os processos não condizem mais com a realidade da farmácia, necessitando, portanto, de revisão e melhoria, seja porque os funcionários não estão suficientemente treinados de acordo com os procedimentos estabelecidos pela farmácia, seja por falta de padronização nos vários processos (atendimento, compras, etc.), ou ainda pela soma destes fatores. Por isso, apesar do volume enorme de trabalho que parece rondar, é preciso parar para organizar. Padronizar atividades passíveis de serem padronizadas; documentar ações, treinar e treinar sem cessar; registrar as atividades; seguir as normas de boas práticas; estabelecer metas; avaliar seus indicadores; revisar seus processos e produtos, buscando sempre a melhoria contínua.

 

 

 

Para implementar um programa eficaz de garantia de qualidade, 7 passos são essenciais:

  1. Gestão de Documentos;

  2. Formatação ;

  3. Verificação e Aprovação;

  4. Revisões e Alterações;

  5. Cancelamentos e Anulações;

  6. Distribuição de Cópias Oficiais;

  7. Registros de Qualidade;

 

Um farmacêutico, trabalhando sozinho, levará cerca de um mês (no mínimo), para redigir e revisar todos esses documentos. Nessa hora o que faz mais sentido é pensar em produtividade, gestão de pessoas e dinheiro mesmo. Quanto é o salário mensal de um farmacêutico? E, considerando que ele não executa exclusivamente essa função dentro da empresa, quanto tempo ele levará para concluir essa atividade?

Agora pensa no que fizemos para ajudar nesse aspecto: desde 2009 temos investido nossos esforços para produzir os melhores e mais completos Procedimentos Operacionais Padrão para as farmácias de manipulação. E desde sempre, esses POPs são revisados, atualizados, melhorados – sempre podemos melhorar ainda mais o que está bom – para nossa empresa, a qualidade e a segurança sempre virão em primeiro lugar.

 

 

E ainda tem muito mais!! (mesmo)

Todos os equipamentos da farmácia devem ter um programa de manutenção e limpeza, devem ser aferidos diariamente e calibrados periodicamente por empresas licenciadas com os registros anotados.

Além disso, as farmácias devem possuir uma Manual de Boas Práticas de Manipulação que estabelece os requisitos mínimos para a aquisição e controle de qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e dispensação de preparações magistrais e oficinais obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou privadas ao exercício dessas atividades.

É coisa pra caramba né!!

 

Para que tudo funcione perfeitamente o farmacêutico deve ter sempre em mãos o Manual de Boas Práticas de Manipulação, os POPs atualizados para todas atividades, planilhas de registros diversos, plano de gerenciamento de resíduos da saúde, plano de controle de pragas e vetores, registros do controle de qualidade, registros de manipulação (ficha de pesagem com rastreabilidade), registro de reclamação de clientes, registro de treinamento de funcionários, programas de treinamento continuado, auditorias internas com roteiro de inspeção com planejamento de ação de melhorias, qualificação de fornecedores.

 

Puxa, você imaginava que uma farmácia de manipulação tivesse tudo isso?

Tem mais ainda! Você pode estar se perguntando: “Marlon, você fala tudo isso porque é farmacêutico, trabalha há 15 anos nessa área. E como eu, um ser humano “normal” e fora desse meio sou capaz de realizar pelo menos um pouquinho dessa “avaliação”? Bem, eu vou te explicar (e eu sou do Sul, e esse “te explicar” é bem comum aqui, pois a maioria usa o “tu” e não o “você” como parte da fala). Acompanha esse raciocínio então:

 

 

Voltando ao balcão, não adianta só a farmácia ser bonita, ter um ambiente agradável, ter modernas instalações e equipamentos modernos. Para que uma farmácia seja ética, séria e confiável você precisa conferir alguns itens:

Os documentos legais devem estar fixados em local visível ao público:

– Alvará de funcionamento expedido pela Prefeitura;

– Alvará sanitário atualizado descrevendo as atividades da empresa;

– Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia do Estado;

– AE – Autorização de Funcionamento expedida pela ANVISA;

– AFE – Autorização para manipulação de medicamentos sujeito a controle especial (POR 344/98) expedida pela ANVISA – quando aplicável. Por que quando aplicável? Porque nem todas as farmácias de manipulação trabalham com esses produtos. Opção delas. Não significa que quem não manipula tem o serviço pior. É como ir num salão de beleza: tem alguns que fazem somente corte, outros fazem corte e pintura, outros têm até aqueles DaySpa – cada empresa opta pelo que realmente deseja trabalhar;

– Placa do farmacêutico contendo o(s) nome(s) e horários do(s) farmacêuticos, endereço, telefone, telefone da Vigilância, Procon e CRF – o farmacêutico deve estar sempre presente, conforme a Lei 13021/2014;

– Cartão do CNPJ;

Tem muito farmacêutico ou empresário que se assusta com tamanhã regulação (que muitos chamam de burocracia, chatice – e não é!!). Tudo isso parece assustar, ser cansativo e pouco produtivo financeiramente, mas quando os processos estão acertados fica fácil conduzir o negócio. Tudo funciona bem redondinho…é quando todas as peças de uma engrenagem se encaixam perfeitamente e tudo corre perfeitamente bem.

Espero ter ajudado na escolha da sua farmácia de manipulação.