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Multa? Auto de Infração? Confira o primeiro Post da Série

Multa? Auto de Infração? Confira o primeiro Post da Série
13 de março de 2018 Marlon Barg

A manipulação de fórmulas magistrais é a essência da profissão farmacêutica e remonta, obviamente, à história da farmácia, do farmacêutico como artesão (é quando vem à nossa mente as boticas). Nas últimas décadas a atividade da manipulação teve uma retomada expressiva ocupando atualmente números significativos no mercado comercial. Nos últimos anos, poucos setores da economia passaram por uma expansão tão grande e rápida como o das farmácias magistrais, as herdeiras das pequenas boticas do início do século Passado (e como eram lindas aquelas “oficinas de fórmulas”).

O aumento do número de estabelecimentos, de profissionais empregados e de fórmulas dispensadas demonstra o crescimento do setor. As farmácias magistrais representam uma importante fonte econômica no mercado brasileiro. Segundo o Panorama Setorial Publicado pela Anfarmag, 39% dos estabelecimentos entrevistados apresentaram crescimento em seu faturamento, 27% mantiveram-no estável e 34% apresentaram faturamento reduzido em relação ao ano anterior.

Há uma preocupação dos órgãos de vigilância os produtos manipulados, uma vez que não são raros os casos de erros importantes, observados nos medicamentos manipulados, inclusive com óbitos.

Para garantir a qualidade dos produtos manipulados é necessário que as farmácias magistrais cumpram as determinações propostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo que as últimas obrigatoriedades estão definidas pela RDC/ANVISA nº67/07 e RDC 87/07 (entre algumas outras específicas de acordo com as políticas de saúde e sanitárias da Unidade Federal).  Para fazer cumprir estas determinações, a Vigilância Sanitária usa do poder inerente as suas ações e serviços, o poder de polícia sanitária, sendo, portanto, um poder de polícia administrativa.

A responsabilidade sanitária é apurada pelos órgãos competentes da vigilância em saúde, destacando-se, nesse campo, a atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária que as ações da Vigilância

Sanitária são meios eficazes de prevenir riscos ao consumidor, sendo necessário, portanto, manter tais medidas, orientando os farmacêuticos e proprietários das farmácias de manipulação para o cumprimento das legislações pertinentes, como forma de preservar a saúde.

 

O que é um Auto de Infração?

É o documento que dá início ao Processo Administrativo Sanitário, lavrado pela autoridade sanitária, baseado em lei, no qual serão descritas as infrações constatadas. A observância de todos os requisitos legais para sua confecção é de extrema relevância,  tendo em vista que, como peça inaugural do processo administrativo sanitário, vincula todo o procedimento subsequente.

O Auto de Infração será lavrado na sede do órgão competente ou no local em que for verificada a infração pela autoridade sanitária, devendo ser preenchido observando os requisitos determinados pela Lei Federal, contendo:

  1. O nome do infrator (pessoa física ou jurídica), razão social, endereço, CNPJ ou CPF, ramo de atividade e número do alvará, bem como qualquer elemento necessário à identificação;
  2. O local, data e hora em que foi verificada a infração, ou seja, do momento da inspeção, mesmo quando o auto for lavrado posteriormente na sede da repartição;
  3. A descrição da infração, bem como o dispositivo legal ou regulamentar transgredido.

 

Qual é a base legal para que um auto de infração ser justificado e aplicado?

Os dispositivos legais devem, independentemente, da ordem ser citados da seguinte forma:

  • Artigo;
  • Parágrafo;
  • Inciso;
  • Alínea;
  • Norma (Lei, decreto, portaria e outros)

* Quando for RDC (Resolução) citar os itens, subitens e anexos, após as alíneas.

Exemplo: art. 55, §1.º, I da Lei n.º 0000/09 ou art. 593, III, “b”, “c” e “d” do Decreto n.º 0000/09.

A descrição da infração deve ser extraída do texto legal de forma clara e concisa, de maneira a permitir a caracterização das infrações encontradas e a plena defesa por parte do autuado.

 

Fui autuado por que?

A exposição do fato que caracteriza a infração, com todas as suas circunstâncias, é indispensável em observância aos princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa sob pena de nulidade do feito por descrição genérica da infração a impossibilitar a defesa do autuado. A menção de todas as penalidades a que o autuado está sujeito. No mesmo artigo e inciso da Lei que está tipificada a infração, encontramos a penalidade determinada e pode ser realizada da seguinte forma:

  • “Ciência, pelo Autuado, de que responderá pelo fato em Processo Administrativo Sanitário (P.A.S.), que poderá ocorrer mediante sua assinatura no próprio Auto de Infração, correio ou via postal ou publicação por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.”
  • “ A assinatura do autuado em todas as vias do Auto de Infração ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas e do servidor autuante. (também nome, data da assinatura e identificação funcional)”;
  • “ O prazo para o autuado apresentar recurso (defesa ou impugnação) do Auto de Infração”.

 

Considerações Relativas ao Auto de Infração

Deve ser lavrado em, no mínimo, duas vias, destinando-se a primeira ao autuado e a segunda à formação do processo. Pode ser lavrada uma terceira via que, ficará no processo para ser retirada, no caso de requisição por autoridade competente, mediante certificação nos autos ou será arquivada por meio eletrônico.

Cada Auto de Infração inicia um PAS e deve ser numerado em série. O controle será realizado em livro ou meio eletrônico, com termo de abertura e encerramento assinado pela chefia do órgão oficial;

Encaminhar o Auto de Infração ao expediente para abertura do PAS;

O Auto de Infração, bem como os demais autos e termos (instrumentos) utilizados pelos agentes no exercício da fiscalização sanitária, devem ser aqueles instituídos pela legislação em vigor.

Auto de Infração, bem como o Processo Administrativo Sanitário em sua totalidade, não é a via adequada para a concessão de prazos para regularização; O procedimento a ser utilizado para desenvolvimento do P. A. S. é vinculado ao que determina a Lei Federal  e o texto continua, é enorme e pode ser que nesse ponto você já tenha se cansado de ler. Não?? Então a gente fala mais!

 

Sem a síndrome do pensamento acelerado. É hora da manter a calma.

A Vigilância Sanitária cumpre um protocolo de dupla visita para aplicação de multas. Isso quer dizer que, na primeira vez em que o fiscal visitar seu estabelecimento, ele vai verificar se existe alguma inconsistência e notificar a necessidade de mudança, estipulando um prazo para que o estabelecimento seja se adeque às exigências da legislação.

Ao fim deste prazo, você recebe uma nova visita do fiscal da Vigilância Sanitária. Desta vez, caso você não tenha procedido com as mudanças indicadas, será lavrado um auto de infração. Cada infração corresponde a uma multa, com valor a ser indicado pelo fiscal.

Em resumo, não há motivo para preocupação, a não ser que você esteja decidido a não levar em consideração as orientações do fiscal.

 

Falaremos em outro post Dicas Importantes durante a Fiscalização Sanitária. Aproveito e te faço o convite para assinar a nossa newsletter e receber a notícia em primeira mão.

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Se você quiser, pode parar a leitura por aqui. Mas, caso desejar conhecer os lançamentos que fazem todo o sentido com essa leitura que você acabou se realizar, leia com carinho e amor o que vem abaixo:

Importante: após várias solicitações realizadas pelos nossos clientes, também aproveitamos a ocasião para apresentar para você 2 lançamentos exclusivos:

 

Lançamento #1: POPs para Farmácias de Manipulação Homeopáticas

Fazia um tempão que nossos clientes estavam solicitando um POP estilo “Pharmaceutical” para a manipulação de fórmulas homeopáticas e procedimentos operacionais padrão.

E agora está prontinho!! E contempla:

  • Total de 94 páginas editáveis.
  • São 23 POPs;
  • E lembrando ainda que, assim como os outros POPs e Manuais de Boas Práticas elaborados pela Pharmaceutical, todo o conteúdo é editável e você pode inserir seu logotipo e dados empresariais em todas as páginas.

 

 

Lançamento #2: POPs + Manual de Boas Práticas para Farmácias Magistrais – Atualizado e Ampliado – Edição 2018

Dentro e fora de qualquer empresa, Ordem é progresso! Concorda?

Por esse motivo, nós organizamos muito bem o que fazemos na Pharmaceutical Consultoria.

E para os nossos lançamentos não seria diferente…

Conhecendo bem o mundo das farmácias magistrais nós sabemos sempre qual é a melhor hora de lançar um produto…

 

A coletânea de POPs para farmácias de manipulação mais completa do mundo

 

 

 

Eu consigo prever 3 tipos de farmacêuticos nessa época do ano:

1. Os desesperados,

2. Os tranquilos;

3. Os que já tomaram multa!

 

Na categoria dos desesperados eu poderia mencionar que estão aqueles cujos POPs estão desatualizados, já receberam a fiscalização, não têm nem ideia por onde começar a confecção dos mesmos ou, sabem que o tempo disponível para criar tudo o que falta não será suficiente com as ferramentas e equipe que possui.

Na categoria dos tranquilos eu diria que estão aqueles cujos POPs estão magistrais no real sentido da palavra, que estão tranquilos mesmo pois sabem que possuem toda a documentação correta e atualizada para receber a nova vistoria para a emissão do Alvará Sanitário;

E aqueles que já tomaram multa por algum item necessário ou imprescindível não atendido durante a inspeção.

 

Vou aproveitar essa semana e disparar mais alguns e-mails com os assuntos relacionados à fiscalização sanitária. Você gostaria de receber esses e-mails? ASSINAR NEWSLETTER

O texto de amanhã vai falar das 10 dicas para receber a fiscalização e mais uma lista com as principais irregularidades encontradas nas fiscalizações.

 

Assine a Newsletter para receber: Principais irregularidades encontradas nas fiscalizações sanitárias

 

As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

Art . 2º – Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

I – advertência;

II – multa;

III – apreensão de produto;

IV – inutilização de produto;

V – interdição de produto…e segue.

 

As multas podem variar, segundo a “Tabela de Preços” da Anvisa, entre 2.000,00 a 200.000,00 (dependendo do tamanho da cagada que você fez – desculpa mais preciso falar assim). Importante ressaltar que o Auto de Infração não é a multa ainda, é o que vem antes dela, dando prazo para que o proprietário possa recorrer e se defender.

 

Falaremos mais sobre isso em outro Post.