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POP? Manual de Boas Práticas? Por que uma farmácia de manipulação precisa deles?

POP? Manual de Boas Práticas? Por que uma farmácia de manipulação precisa deles?
16 de Março de 2018 Marlon Barg

Vou começar o meu post de hoje contando uma história que nem eu sabia.

Os POPs existem há mais de 160 anos!! Você sabia disso?

Vou te contar essa história lá no final do post, para você não ficar sem saber também.

 

Faz 10 anos que a Pharmaceutical Consultoria tem disponibilizado Procedimentos Operacionais Padronizados e o Manual de Boas Práticas para Farmácias Magistrais. Boa parte das vendas desses produtos são para atender ao que a Vigilância Sanitária pede durante a inspeção. Mas eu sei, eu tenho fé, eu tenho esperança e tenho pensamentos positivos a respeito desse assunto todos os dias. Em breve, todas as farmácias terão (eu disse todas) os seus procedimentos operacionais padronizados, não porque querem atender à vigilância sanitária, mas porque tomaram consciência da importância da comunicação clara dentro da empresa. E eu curto essa vibe sabe? Eu curto muito saber que as empresas prezam pela garantia de qualidade dos seus serviços e produtos.

Mas, para que servem efetivamente esses documentos?

Para garantir a produção de um medicamento manipulado com qualidade, segurança e eficácia, a Farmácia com Manipulação deve seguir o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Este deve ser acompanhado de Procedimentos Operacionais Padrão de acordo com a legislação e a metodologia adequada ao seu estabelecimento. Esta prática permite que a empresa possua uma norma a ser seguida. De modo que fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinários que influem sobre a qualidade dos produtos estejam efetivamente sob controle. O objetivo é que os desvios da qualidade e seus problemas sejam prevenidos, reduzidos e eliminados.

As Boas Práticas estabelecem uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde o atendimento ao cliente, aquisição de matérias-primas e embalagens, avaliação farmacêutica do receituário, manipulação, controle da qualidade e dispensação do medicamento até a manutenção da estrutura física, equipamentos, setor administrativo e equipe técnica. O treinamento deve ser registrado, bem como a eficácia que engloba cada pessoa envolvida. E para que não se tornem obsoletos devido aos avanços tecnológicos ligados aos equipamentos, instalações, embalagens, processos de fabricação, organização de produção, adequação às legislações vigentes e crescimento da empresa, devem estar em contínua revisão, no mínimo anualmente.

 

O Manual de Boas Práticas

Segundo o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira as Boas Práticas em Farmácia compreendem “[…] parte integrante da garantia da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente manipulados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas.

Para as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em farmácias, devem ser seguidas também a RDC Anvisa nº 67/07 e as alterações introduzidas pela RDC Anvisa nº 87/07, que têm como objetivo fixar:

“Os requisitos mínimos exigidos pra o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficiais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade de matéria-prima, armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, até a dispensação das preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando a garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.”

 

Procedimentos Operacionais Padronizados

O próprio nome já diz tudo: ter procedimentos a serem realizados de forma que o trabalho seja executado da mesma forma, independentemente do colaborador que o executar. Através de um POP bem elaborado, são possíveis a identificação de falhas e a implementação de medidas corretivas no processo, evitando prejuízos à saúde dos usuários de medicamentos e as respectivas sanções legais cabíveis. O mais importante é a empresa ter como fundamentação que esses documentos não devem ser utilizados exclusivamente para o cumprimento da determinação legal, mas que os mesmos sirvam como parâmetro de execução segura de todo o processo magistral.

Tanto as principais RDCs relacionadas à farmácia de manipulação (RDC 67 e RDC 87), assim como a RDC voltada à drogaria (especialmente a RDC 44/09) preconizam esses procedimentos, bem como a elaboração de um manual de boas práticas detalhados.

 

De uma forma bem genérica um POP se resume em 4 pontos:

  1. O que deve ser feito;
  2. Como deve ser feito;
  3. Por quem deve ser feito;
  4. Quando deve ser feito.

 

Por que motivos, eu resolvi escrever esses POPs?

Eu já fui proprietário de farmácia de manipulação (lá em 2002, faz muito tempo) e ao montar a minha farmácia eu percebi o quanto eu levei tempo para fazer o meu conjunto de POPs, mas eu sempre acreditava que faltava ainda mais uma padronização.

Quando eu abri a Pharmaceutical Consultoria muitos clientes sempre me pediam isso, mas eu sabia que eu passaria meses na frente do computador.

Como todo projeto, para ele ser concluído precisa de organização e etapas de execução, correto?

Primeira versão foi concluída e rapidamente o boca a boca foi capaz de disseminar que tínhamos (e ainda temos) o melhor conjunto de POPs para Farmácias de Manipulação. Até os fiscais da vigilância sanitária os têm como referência, tanto é que nos indicam para aquelas farmácias que precisam desses documentos e aquele tempo de 15 dias para regularização acaba sendo insuficiente para executar e desenvolver todos os documentos.

Muita gente fala que tem POPs demais (para mim, nunca são demais): são 178 POPs distribuídos em 339 páginas (é muita coisa!!). Mas eu te pergunto: Você realmente pensa que podem existir POPs demais? Padronizar o que acontece dentro da sua empresa é você estabelecer até como deve ser coletada a colher de medida quando cai no chão. E isso não é exagero: é garantia de qualidade!

E essa estratégia de comunicação foi desenvolvida para que se tornasse uma ferramenta eficiente. E assim como qualquer habilidade, foi cuidadosamente aperfeiçoada.

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Marlon, e se o procedimento que eu executo não é exatamente igual ao que você propôs/sugeriu?

Responder essa pergunta é fácil!! Desde os primórdios desses POPs eu já havia pensado nisso, e por esse motivo que os arquivos são enviados em formato de texto, pois você pode editar da forma mais conveniente e fiel à sua realidade. De qualquer forma eu ouso a dizer que o seu procedimento será igual ou com mínimas diferenças em relação aqueles propostos nessa compilação.

 

A tal relação Custo x Benefício

Experimenta calcular ou ter uma base de horas trabalhadas que um farmacêutico utilizaria para escrever esses POPs.

Experimenta ainda pensar que sempre vai aparecer alguma distração interna que o impedirá de dedicar tempo integral na escrita dos mesmos.

-“Ah Marlon, continua parecendo simples”.

Mas vai mais fundo: imagina no tempo de pesquisa das legislações e fontes para então fazer um briefing do que será escrito. (Está começando aquela hora que muitas pessoas “travam”).

Você já está prevendo o resto dessa história?

Agora, consulta rapidinho aqui no nosso site qual o valor que estamos cobrando por 179 POPs e perceba então o tamanho benefício.

 

O fiscal sempre orienta…

Sempre quando uma irregularidade (dependendo da gravidade) é encontrada faz parte do procedimento do fiscal a orientação, com prazo para sua adequação. Caso no retorno da vistoria a mesma não tiver sido solucionada são lavrados os autos de infração, para posterior lavratura dos respectivos autos que serão entregues pelos Correios.

Há cidades que esse procedimento é ainda mais rápido.

Como padrão, o prazo para a adequação antes que o auto de infração seja lavrado é de 15 dias, ou seja, você tem exatos 15 dias para cumprir tudo o que foi solicitado conforme a fundamentação legal.

Alerto também que para o caso de reincidência das inconformidades seriam aplicadas as penalidades previstas na lei, que variam de advertência, multa e/ou interdição do estabelecimento.

 

Marlon, posso receber multa durante a primeira inspeção?

A multa nunca acontecerá na primeira inspeção, visto que esta depende da avaliação da defesa interposta pelo estabelecimento ao auto de infração e dos procedimentos em relação às irregularidades constatadas. Ao receber o auto de infração o interessado pode apresentar Defesa, ou Impugnação, dentro do prazo de dez dias, corridos ininterruptamente, contados a partir do primeiro dia útil, após tomar ciência do auto. Caso o dia de vencimento do prazo seja um feriado ou fim de semana, o prazo se estende para o 1° dia útil seguinte.

 

Recebi um auto de infração da Vigilância Sanitária, serei multado?

O auto de infração é lavrado quando observada irregularidade caracterizada como infração sanitária, ele é o início do processo administrativo, cabendo ao estabelecimento o direito de defesa. A penalidade só é aplicada após a análise da defesa apresentada, se a defesa, ou impugnação, apresentada for deferida, não haverá penalidade. Se for indeferida ou não for apresentada dentro do prazo legal, poderá haver penalidade dentre as previstas no código sanitário municipal da sua cidade.

 

Agora fique por dentro da história por trás dos POPs que conhecemos hoje em dia!

 

A História do POP – estou falando do Procedimento Operacional Padrão e não do movimento POP (cultural), entendidos?

Em 17 de Julho de 1856, praticamente 20 anos antes da invenção do telefone, um trem de excursão partia da estação Master Street Depot, na Filadélfia, com 23 minutos de atraso.

Enquanto isso, outro trem, que estava agendando para passar pela mesma linha, entrava na Filadélfia. Ambos conheciam a programação um do outro, e o plano era que um deles utilizasse uma passagem secundária para que não houvesse colisão.

Isso provavelmente teria funcionado, a não ser pelo fato de que o segundo trem não foi avisado sobre o atraso do primeiro. O primeiro condutor, talvez por sua inexperiência, não conseguiu telegrafar seu novo cronograma.

Quando os dois trens se avistaram, já era tarde demais. A colisão frontal entre as duas locomotivas foi a causa de mais de 50 mortes, e mais de 100 pessoas feridas.

Após o acidente de 1856, o povo americano promoveu campanhas para que as empresas ferroviárias implementassem melhores medidas de segurança e comunicação.

Afinal de contas, mesmo em uma época em que não haviam telefones, era inadmissível que trens deixassem suas estações atrasados sem se comunicar com as demais locomotivas.

Esse foi justamente o nascimento do que chamamos hoje de “Procedimento Operacional Padrão”, ou como é também chamado “POP”.

As empresas ferroviárias perceberam após o acidente que as instruções informais passadas entre os seus funcionários não estavam sendo suficientes em um mundo cada vez mais interconectado. Muitas informações relevantes estavam sendo perdidas nos treinamentos dos novos funcionários, e, em razão disso, a taxa de acidentes evitáveis crescia cada vez mais.

Então, elas começaram a escrever manuais, onde cada procedimento importante era redigido passo a passo, e constantemente revisado. Se o funcionário precisava avisar um atraso, ou talvez solicitar uma permissão internacional, todo o procedimento estava claramente definido no manual.

O resultado foi uma queda brusca na quantidade de acidentes, e uma melhoria na qualidade dos serviços da empresa.

Até mesmo os clientes se beneficiaram das mudanças, já que começaram a receber serviços mais consistentes. Isso porque independentemente do quão bom é o seu produto ou serviço, não existe maneira mais rápida de perder um cliente do que lhe entregar uma experiência inconsistente dia após dia.

 

Procedimento Operacional Padrão (POP) no seu Dia a Dia

Hoje, cerca de 160 anos depois do fatídico acidente, os POPs fazem parte do nosso dia a dia. Isso porque eles são hoje adotados na manufatura dos mais diversos produtos e serviços.

Por exemplo, se você visitar hoje a planta de uma indústria, independentemente de ela pertencer ao ramo automobilístico, eletroeletrônico, alimentar ou estético, todas as fábricas possuem procedimentos que detalham o passo a passo que cada funcionário deve fazer durante o seu trabalho. Os procedimentos de limpeza, montagem, logística, entre outros, devem estar detalhados. Basicamente, esse é o principal fator que faz com que grandes empresas se mantenham consistentes ano após ano, nos mais diversos países.

Outro exemplo, que talvez esteja mais próximo da sua realidade, pode ser encontrado em qualquer companhia de fast-food.  Você já se perguntou como companhias como McDonalds, Burguer King, Subway, PizzaHut, entre outras, entregam serviços tão consistentes independentemente do país ou estado onde estão trabalhando?

Isso acontece porque cada uma dessas empresas possui POPs padronizados, que ditam a compra, o preparo e a entrega de cada um dos seus produtos.

A verdade é que embora muitas empresas ainda não tenham padronizado suas operações, e talvez você trabalhe em uma dessas empresas, não há outra maneira de nos mantermos consistentes na entrega dos nossos produtos e serviços que não seja utilizando algum modelo de POP.